Celem rozporządzenia REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także swobodny przepływ substancji w jej postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności europejskiego przemysłu chemicznego. Rozporządzenie to wspiera również rozwój alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje.
Zgodnie z wytycznymi rozporządzenia REACH jest Pan dalszym użytkownikiem. Definicję dalszego użytkownika można znaleźć art. 3. Według niej, dalszym użytkownikiem jest osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty i nie będąca producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor oraz konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter uważany jest za dalszego użytkownika.
Rejestracja dotyczy tylko substancji, czy to w postaci własnej, czy w preparacie, jak również substancji w wyrobie, jeżeli jest ona produkowana lub importowana w ilości co najmniej 1 tony rocznie. Rejestracji dokonują wyłącznie producenci lub importerzy w rozumieniu rozporządzenia REACH. Wyjątkiem od tej reguły jest, że w imieniu producenta spoza Unii Europejskiej zarejestrować substancję może również wyznaczony przez niego wyłączy przedstawiciel.
Nie. Producent spoza UE nie może sam zarejestrować swojej substancji, gdyż rozporządzenie REACH go nie dotyczy. Może jednak wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela, mającego siedzibę na terytorium UE, który dokona rejestracji substancji w jego imieniu. Producent spoza UE ma wówczas pełną kontrolę nad procesem rejestracji oraz unika konieczności ujawnienia importerowi potencjalnie poufnych informacji. Importerzy muszą być powiadomieni wcześniej o fakcie, iż producent spoza UE będzie samodzielnie (poprzez wyłącznego przedstawiciela) dokonywał rejestracji swojej substancji. Wówczas importer jest zwolniony z obowiązku rejestracji i będzie uznany, zgodnie z wytycznymi rozporządzenia REACH, za dalszego użytkownika.
Raport bezpieczeństwa chemicznego sporządza się dla substancji rejestrowanej, jeżeli jest ona produkowana lub importowana w ilości co najmniej 10 ton rocznie.
Tak. Zgodnie z wytycznymi art. 31 ust. 5 rozporządzenia REACH kartę charakterystyki dostarcza się w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub preparat jest wprowadzany do obrotu, chyba że zainteresowanie państwa członkowskie postanowią inaczej.
Jeżeli dostawcą produktów dla Państwa jest firma z Niemiec to karty charakterystyki powinna przekazać Państwu w języku polskim.
Obowiązek sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego pojawi się w momencie przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej. Zgodnie z art. 10, jeżeli substancja jest importowana/produkowana w ilości co najmniej 10 ton, do dossier rejestracyjnego dołącza się raport bezpieczeństwa chemicznego. Aby móc sporządzić taki raport, najpierw należy wykonać ocenę bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia REACH. Jeżeli podczas sporządzania takiej oceny okaże się, że substancja jest klasyfikowana jako niebezpieczna lub spełnia kryteria substancji PBT lub vPvB, należy dodatkowo przeprowadzić ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka zgodnie z art. 14 rozporządzenia, a następnie sporządzić scenariusze narażenia dla poszczególnych zastosowań substancji. Oznacza to, że obowiązek tworzenia scenariuszy narażenia pojawi się w momencie pierwszej rejestracji pełnej.
Substancję która jest produkowana, a którą Państwa firma traktuje jako monomer do wytwarzania polimeru, należy zarejestrować jak "normalną" substancję, a nie jako półprodukt. Takie wytyczne podaje poradnik dotyczący monomerów i polimerów punkt 2.1. strona 7. Jest to również wskazane w artykule 6 ust. 2, gdzie wyraźnie zostało podkreślone, że przepisy dotyczące rejestracji półproduktów nie mają zastosowania dla monomerów.
Kwestii tej poświęcony jest artykuł 38 rozporządzenia REACH, dotyczący obowiązku przekazywania informacji przez dalszych użytkowników. Stanowi on, że przed pierwszym lub kolejnym konkretnym zastosowaniem substancji zarejestrowanej przez uczestnika stanowiącego poprzednie ogniwo łańcucha dostaw, zgodnie z art. 6 (ogólny obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej lub jako składników preparatów) lub art. 18 (rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych), dalszy użytkownik przekazuje do Agencji informacje w następujących przypadkach:
Przekazywane przez dalszego użytkownika informacje obejmują:
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia REACH substancje w ich postaci własnej, jako składniki preparatu lub w wyrobach muszą być zarejestrowane, aby mogły być produkowane lub wprowadzane do obrotu. Zgodnie zaś z art. 6 i 7 obowiązek ten dotyczy każdego producenta lub importera substancji, albo wyrobu zawierającego substancję. Jeżeli zatem producent bądź importer zarejestrował daną substancję, to aby inna osoba (producent lub importer) mogła tę samą substancję produkować lub wprowadzać do obrotu, również musi ją zarejestrować. Pragniemy zwrócić Państwa uwagę na pewne kwestie dotyczące definicji importu. Jako import rozumie się fizyczne wprowadzenie produktu na obszar celny Unii Europejskiej. Nie jest natomiast importem nabycie produktu na terytorium Unii Europejskiej.
Zgodnie z art. 2 ust. 5 rozporządzenia REACH, przepisy m.in. tytułu II (rejestracja substancji) nie dotyczą zastosowania substancji w produktach leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym prawem wspólnotowym (rozporządzenie WE 726/2004, dyrektywa 2001/82/WE, dyrektywa 2001/83/WE). Jeżeli jednak te same substancje są stosowane do produkcji kosmetyków, wtedy nie można skorzystać z ww. przepisu i będą one podlegały rejestracji.
Przypadek, kiedy dalszy użytkownik ma obowiązek sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego opisany jest w art. 37 rozporządzenia REACH. Zgodnie z informacjami zawartymi w tym artykule dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego (zgodnie z załącznikiem XII) dla:
Jeżeli dalszy użytkownik nie chce przekazać informacji o zastosowaniu substancji swojemu dostawcy, np. ze względów na innowacyjność jego zastosowania, to także w przypadku, gdy jego dostawca będzie zobowiązany sporządzić raport bezpieczeństwa chemicznego, również na dalszym użytkowniku ciążył będzie ten obowiązek.
We wszystkich w/w przypadkach dalszy użytkownik nie będzie musiał sporządzić raportu bezpieczeństwa jeżeli:
Europejska Agencja Chemikaliów, w przypadku gdy zapytanie pochodzi z Unii Europejskiej, prosi o zadawanie pytań w pierwszej kolejności do krajowego centrum informacyjnego ds. REACH. Dopiero krajowe centrum informacyjne może, ewentualnie, przekazać pytanie do Agencji. Wynika to z faktu, iż zgodnie z rozporządzeniem REACH wszystkie państwa członkowskie UE mają obowiązek utworzenia centrów informacyjnych, i tym samym odsyłanie przez Agencję do instytucji krajowych służyć ma unikaniu nakładania się kompetencji. Agencja jest angażowana dopiero w przypadku szczególnie skomplikowanych pytań.
Nie. Import oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty. Obszar celny Wspólnoty obejmuje następujące państwa:
Dlatego, sprowadzenie substancji z jakiegokolwiek obszaru wymienionego powyżej nie będzie importem. W terminologii Unii Europejskiej w takim przypadku stosuje się określenie: „nabycie wewnątrzwspólnotowe”.
Import ma miejsce w sytuacji, gdy substancja sprowadzana jest z innego obszaru, niż wymienione powyżej.
Uwaga: Islandia, Liechtenstein, Norwegia - system REACH funkcjonuje w państwach EOG-EFTA i zgodnie z decyzją wspólnego komitetu EOG nr 25/2008 z dnia 14 marca 2008r pojęcie "państwo(-a) członkowskie" użyte w rozporządzeniu należy rozumieć jako obejmujące, dodatkowo do jego znaczenia w rozporządzeniu, państwa EFTA
Szwajcaria nie należy do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia REACH odpady w rozumieniu dyrektywy 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, nie są substancją, preparatem ani wyrobem. W związku z tym rozporządzenie REACH nie ma do nich zastosowania.
Jeżeli firma utylizująca odpady utylizuje siarczan wapnia poprzez składowanie na składowisku lub spalenie to w takim przypadku nie maja zastosowania przepisy rozporządzenia REACH tylko przepisy dotyczące odpadów.
Zgodnie z zapisem w art. 2 ust. 7 lit. d) rozporządzenia REACH substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów lub w wyrobach, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II rozporządzenia i odzyskiwane na terytorium Wspólnoty są wyłączone z przepisów tytułu II (Rejestracja substancji) jeżeli:
Firma odzyskująca musi mieć pewność, że ktoś wcześniej w całej UE zarejestrował substancje, które są odzyskiwane. W sytuacji, kiedy takiej pewności nie ma, zalecane jest dokonanie rejestracji wstępnej. Za rejestrację odzyskiwanych ze złomu metali jest odpowiedzialny podmiot zajmujący się odzyskiem, który wykonuje go za pomocą metod podanych w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów.
Należy jednak zwrócić uwagę na to, że terminy “zarejestrowane” i „rejestracja” zawarte w art. 2 ust. 7 lit. d) dotyczą rejestracji pełnej. Na chwilę obecną większość podmiotów dokonało jedynie rejestracji wstępnej. W związku z tym, podmiot odzyskujący powinien zarejestrować wstępnie substancje, które odzyskuje, a korzystając z okresu przejściowego, może bez problemu kontynuować swoją działalność, czekając aż zostaną zarejestrowane w sposób pełny metale, które przez niego są odzyskiwane. Rejestracja pełna metali odzyskiwanych wykonana przez kogokolwiek w UE zwolni podmiot zajmujący się odzyskiem z obowiązku rejestracji pełnej tych substancji, na mocy zapisu w art. 2 ust. 7 lit. d) rozporządzenia REACH.
W rozumieniu rozporządzenia REACH zarówno odpłatne jak i nieodpłatne udostępnienie stronie trzeciej jest równoznaczne z wprowadzeniem do obrotu (art. 3 punkt 12) rozporządzenia REACH). Zgodnie z art. 5 przedmiotowego rozporządzenia substancje w ich postaci własnej, jako składniki preparatu lub w wyrobach nie są produkowane we Wspólnocie ani wprowadzane do obrotu, chyba, że zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami, jeżeli jest to wymagane. W sytuacji kiedy firma oddaje odpady do utylizacji nie należy tego rozpatrywać jako wprowadzenia do obrotu substancji, gdyż stosowane są wówczas przepisy odpadowe. Natomiast jeśli przedsiębiorstwo sprzedaje substancję innej firmie, która ją stosuje jako surowiec do produkcji nowego produktu, wówczas traci ona status odpadu, a przedsiębiorstwo jest uważane za producenta tej substancji. Taka substancja podlega wówczas wymaganiom rejestracyjnym zgodnie z art. 6 rozporządzenia REACH, no chyba, że jest wyłączona na mocy art. 2 rozporządzenia z rejestracji.
Zgodnie z wytycznymi rozporządzenia REACH, przepisy tytułów II (Rejestracja Substancji), V (Dalsi Użytkownicy), VI (Ocena) i VII (Procedura zezwoleń) nie dotyczą zastosowania substancji między innymi w żywności, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych:
Natomiast przepisy tytułu IV (Informacje w łańcuchu dostaw) nie dotyczą następujących preparatów w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego:
Oznacza to, że alkohol etylowy stosowany do celów spożywczych nie musi być rejestrowany. Rejestracja alkoholu etylowego będzie obowiązkowa dla gorzelni wtedy, gdy będą produkować etanol do celów innych niż spożywcze, czy farmaceutyczne np. do płynów do spryskiwaczy, płynów do szyb, preparatów chemicznych itp. Jeżeli całość wyprodukowanego alkoholu etylowego znajduje zastosowanie w przemyśle spożywczym, rejestracja nie będzie konieczna. Jeżeli chodzi natomiast o odpady, można tutaj zastosować wyłączenie z rejestracji na mocy załącznika V pkt 5 - jeżeli produkt uboczny nie jest wprowadzany do obrotu, a jedynie wykorzystywany ponownie przez firmę, nie podlega rejestracji.
Jeżeli jesteście Państwo tylko pośrednikiem w przekazywaniu odpadów to nie musieliście dokonywać rejestracji wstępnej. Rejestracja wstępna powinna być dokonana przez podmiot zajmujący się odzyskiem zgodnie z art. 2 ust. 7 lit. d) rozporządzania REACH.
Wytwarzanie regranulatu jest przykładem odzysku polimeru (a tym samym monomerów) i jeżeli odzysk następuje metodami podanymi w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów (TEKST DYREKTYWY), to można takich monomerów nie rejestrować w sposób pełny, zgodnie z art. 2 ust. 7 lit d) rozporządzenia REACH, gdyż substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów lub w wyrobach, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II i odzyskiwane na terytorium Wspólnoty są zwolnione z obowiązku rejestracji, jeżeli:
Jednakże na chwilę obecną zaleca się dokonanie rejestracji wstępnej odzyskiwanych monomerów, ponieważ występuje małe prawdopodobieństwo, że ktoś dokonału już rejestracji pełnej substancji będących monomerami.
Jeżeli firma zajmuje się jedynie kupnem, sortowaniem, transportem złomu czyli pośredniczy w dalszej sprzedaży złomu – odpadu do innej firmy. Wówczas ta firma pośrednicząca nie ma obowiązku rejestracji. Natomiast rejestrację wstępną będzie wykonywała firma, która kupi złom i będzie prowadzić odzysk w rozumieniu art. 2 ust. 7 lit.d) rozporządzenia REACH.
Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia REACH odpady w rozumieniu dyrektywy 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, nie są substancją, preparatem ani wyrobem. W związku z tym rozporządzenie REACH nie ma do nich zastosowania. Jednakże, jeśli substancja jest sprzedawana lub udostępniana nieodpłatnie innej firmie, która je stosuje jako surowce do produkcji nowego produktu, wówczas tracą one status odpadu, a Państwo jesteście uważani za producenta tych substancji. Takie substancje podlegają wymaganiom rejestracyjnym zgodnie z art. 6, chyba, że są wyłączone z rejestracji na mocy załączników IV i V do rozporządzenia REACH. Ze względu na fakt, iż przekazujecie Państwo innej firmie popioły lotne, mieszanki popiołowo- żużlowe, mikrosfery z popiołów lotnych oraz gips do wykorzystania podczas tworzenia nowego produktu, uważani jesteście Państwo za producenta tych substancji i zobowiązani do ich rejestracji, jeżeli chcecie dalej je wprowadzać do obrotu. W przypadku, gdy przekazujecie Państwo w/w substancje firmie zajmującej się odzyskiem/utylizacją, wówczas to firma, która będzie odzyskiwać/utylizować substancje ma dalsze obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH. Zgodnie z wytycznymi zawartymi w Poradniku dot. identyfikacji i nazewnictwa substancji większość substancji (oprócz gipsu) wyszczególnionych w Państwa piśmie to substancje UVCB (Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials), czyli substancje o nieznanym zmiennym składzie, złożone produkty reakcji. W wykazie EINECS znajduje się wiele pozycji, które mogą dotyczyć bezpośrednio Państwa substancji.
Jeżeli będziecie Państwo chcieli dalej w/w substancje wprowadzać do obrotu to trzeba dokonać ich rejestracji, gdyż zgodnie z art. 5 rozporządzenia REACH brak rejestracji wiąże się z brakiem obrotu na rynku wspólnotowym. Pragnę jednak podkreślić, że rejestracja wstępna dotyczy tylko substancji wprowadzonych (art. 3 punkt 20)). Dokonując jej możecie Państwo korzystać z okresów przejściowych podanych w art. 23 rozporządzenia REACH.
© Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, 2007–2009
Warunki korzystania z serwisu | Informacja o prawach autorskich | Polityka prywatności